ISO 9001 & 13485 Certificaat?

Testjezelf.nu BV, als onderdeel van Dutch Diagnostics, is niet alleen ISO 9001 maar ook ISO 13485 gecertificeerd.

ISO 9001 is een algeheel kwaliteitsmanagement certificaat. ISO 13485 is speciaal bestemd voor producenten en leveranciers van
In Vitro Diagnostische testen (IVD).

Wat betekent ISO 9001 concreet voor u?

Concreet houdt dit voor u in dat wij de levering en afhandeling van uw bestelling laten verlopen volgens vastgestelde en gecontroleerde kwaliteitsnormen. Vanaf het moment dat u uw bestelling plaatst tot aan het contact met u na levering; alles verloopt volgens vastgelegde en controleerbare stappen. Ieder jaar vindt er opnieuw een audit plaats waarbij de betreffende Notified Body (instantie die toeziet op de naleving van deze normen) ons controleert.

En hoe zit het met ISO 13485?

Het leveren van IVD testen (testen welke gebruik maken van menselijk materiaal als speeksel, urine of bloed) vereist een bepaalde bekwaamheid, kennis en kunde. Wij vinden het belangrijk om te laten blijken dat wij hierover beschikken. Wij zijn dus niet slechts een webwinkel, maar hebben verstand van de producten die wij leveren.

Dat doen wij immers al bijna 10 jaar naar meer dan 80 landen wereldwijd aan onze professionele klanten en afnemers...

Is  dan ook nog van belang?

Ja, uiteraard is het teken ook van belang. Iedere IVD zelftest, welke verkocht mag worden in Europa, dient een teken te hebben.

Voor de professionele markt een teken zonder nummer, voor de consumenten markt een teken met nummer.

De keurende instantie (te herkennen aan dit nummer) zal de test, verpakking en bijsluiter controleren. Deze dienen te voldoen aan een aantal vastgelegde Europese richtlijnen.

Alle zelftesten zonder (met nummer) mogen niet worden verkocht in Nederland. Uitzondering hierop zijn de urine en speeksel drugs testen. Deze vallen onder een andere regelgeving en niet onder de IVD richtlijn.

Tot slot

Er zijn vele online aanbieders van Zelftests op internet aanwezig. De kwaliteit van levering, contact of geleverde producten kunt u niet bepalen aan de hand van de websites.

Indien u een bestelling plaatst bij Testjezelf.nu BV (Dutch Diagnostics BV) als professional of consument, hebt u in ieder geval de zekerheid te maken te hebben met een betrouwbare partij. Met (inhoudelijke) vragen, opmerkingen of klachten kunt u altijd bij ons terecht. Daarbij maken wij geen onderscheid tussen een klanten bestelling van een van onze proef-verpakkingen of een levering van vele honderden testen aan onze groothandels.

Wij zijn transparant, bereikbaar en benaderbaar en hebben verstand van zaken. Onze producten en leveringen zijn betrouwbaar en wij hopen dat u dat ook zo ervaart.