Winkelwagen

0 product(en) € 0,00
 
 

U hebt niets in uw winkelwagen.

Snel navigeren
Fabrikant

ISO 9001 & 13485 - Zekerheid voor alle klanten

Dutch Diagnostics is ISO 13485 gecertificeerd. Sinds de oprichting van Testjezelf.nu BV in 2007 zijn beide bedrijven actief vanuit het Dutch Diagnostics BV hoofdkantoor.

ISO 9001 is een algeheel kwaliteitsmanagement certificaat. ISO 13485 is speciaal bestemd voor producenten en leveranciers van In Vitro Diagnostische testen (IVD).

ISO 13485

Het leveren van IVD testen (testen welke gebruik maken van menselijk materiaal als speeksel, urine of bloed) vereist een bepaalde bekwaamheid, kennis en kunde. Wij vinden het belangrijk om te laten blijken dat wij hierover beschikken. Wij zijn dus niet slechts een webwinkel, maar hebben verstand van de producten die wij leveren.

Dat doen wij immers al bijna 10 jaar naar meer dan 80 landen wereldwijd aan onze professionele klanten en afnemers...

Is  dan ook nog van belang?

Ja, uiteraard is het  teken ook van belang. Iedere IVD zelftest, welke verkocht mag worden in Europa, dient een  teken te hebben.

Voor de professionele markt een  teken zonder nummer, voor de consumenten markt een  teken met nummer*

De keurende instantie (te herkennen aan dit nummer) zal de test, verpakking en bijsluiter controleren. Deze dienen te voldoen aan een aantal vastgelegde Europese richtlijnen.

Alle zelftesten zonder  (met nummer) mogen niet worden verkocht in Nederland. Uitzondering hierop zijn de urine en speeksel drugs testen. Deze vallen onder een andere regelgeving en niet onder de IVD richtlijn.

Tot slot

Er zijn vele online aanbieders van Zelftests op internet aanwezig. De kwaliteit van levering, contact of geleverde producten kunt u niet bepalen aan de hand van de websites.

Indien u een bestelling plaatst bij Testjezelf.nu BV (Dutch Diagnostics BV) als professional of consument, hebt u in ieder geval de zekerheid te maken te hebben met een betrouwbare partij. Met (inhoudelijke) vragen, opmerkingen of klachten kunt u altijd bij ons terecht. Daarbij maken wij geen onderscheid tussen een klanten bestelling van een van onze proef-verpakkingen of een levering van vele honderden testen aan onze groothandels. Testjezelf.nu BV werkt nauw samen met Dutch Diagnostics BV en levert haar producten volgende ISO 13485 normen.

Wij zijn transparant, bereikbaar en benaderbaar en hebben verstand van zaken. Wij zijn er voor u op werkdagen van 09:00 uur tot 17:00 uur en u kunt altijd bij ons terecht met uw vragen of opmerkingen. Bel of mail ons of kom gewoon bij ons langs.

Onze producten en leveringen zijn betrouwbaar en wij hopen dat u dat ook zo ervaart.

* Waarom is het van belang dat er nummer vermeld staat achter het CE teken? Dit nummer staat voor de zogenaamde Notified Body. Deze instantie ziet erop toe dat de testen in ieder geval aan een aantal minimale eisen moeten voldoen. Dit zijn eisen aan de bijsluiter, verpakking en de verdere documentatie rondom de test. Een van de zekerheden die hiermee wordt verkregen is dat de test een zogenaamd lekenonderzoek heeft ondergaan. De test is in de huidige vorm door een panel van consumenten (leken, dus geen professionals) gebruikt en de bevindingen zijn vastgelegd. De fabrikant heeft zodoende een inzicht of de test voldoet aan de verwachting en of een leek de test goed kan uitvoeren.

Soms treft u op internet testen aan waarbij er wel een CE teken is aangebracht, maar geen nummer achter vermeld staat. Deze testen zijn dus niet goedgekeurd voor thuisgebruik. Een enkele keer zijn dit ook zeer bedenkelijke en vage testen (Griep zelftest, Tuberculose zelftest of niet goedgekeurde Chlamydia testen). Laat deze testen voor wat ze zijn en bespaar u de moeite en teleurstelling.

Deze testen zijn niet geschikt om thuis uit te voeren en de mogelijke uitkomst van de test is compleet onbetrouwbaar.