De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is bezig met het controleren op kwaliteitsnormen aangaande thuistests. Extra aandacht is er nu voor webwinkels waar ten onrechte IVD testen (Zwangerschapstesten en Ovulatietesten) worden aangeboden zonder de juiste CE markering. Dit juichen wij van harte toe. U dient als consument, zeker bij dit soort testen, er van op aan te kunnen dat deze testen betrouwbaar zijn en worden geleverd door een bedrijf dat zich houdt aan de regels en wetgeving.

Als zelftests voldoen aan de Europese eisen, dan zijn ze voorzien van een CE merkteken met viercijferige code van de betrokken Europese instantie die het product beoordeeld heeft en staat er adres op van een binnen Europa gevestigde fabrikant of gemachtigde. Uiteraard voldoen al onze testen aan deze voorwaarden.

Niet voor niets leggen wij sterk de nadruk op kwaliteitssystemen (Dutch Diagnostics is zowel ISO 9001 alsmede ISO 13485 gecertificeerd). Wij zijn, als een van de weinige aanbieders in zelftesten, dus niet alleen ISO 9001 gecertificeerd maar misschien nog wel belangrijker ook gecertificeerd voor de distributie, verkoop en het verlenen van service voor IVD testen (ISO 13485:2003). Deze internationale ISO norm specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem voor een organisatie die moet kunnen aantonen dat zij in staat is medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten te leveren die op consistente wijze voldoen aan de eisen van klanten en aan wettelijke voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen en daarmee samenhangende diensten. (bron: www.nen.nl).

Op al onze thuistesten welke behoren onder de IVD (In-Vitro-Diagnostiek) richtlijnen, zult u een CE markering aantreffen met daarachter een nummer. Dit nummer is het nummer van de "Notified Body" het orgaan dat toezicht houdt op kwaliteitsnormen van het product, de verpakking en de bijsluiters. Pas als een product en verpakking en bijsluiter volledig zijn getest en goedgekeurd zullen ze mogen worden voorzien van een CE teken. In het geval van de zelftests moet daar dan ook altijd een nummer achter staan vermeld van de organisatie welke de testen heeft beoordeeld op bruikbaarheid.